disinfettanti

Disinfettanti: ECHA a sostegno della lotta al coronavirus

L’agenzia europea ECHA ha messo a punto una pagina internet dedicata all’attuale pandemia da COVID-19. Questa illustra le strategie e gli strumenti messi a disposizione in modo particolare per accelerare e favorire la messa a punto di disinfettanti efficaci contro il virus.

L’ECHA e l’emergenza

Anche l’agenzia europea ECHA si è mossa nell’ambito delle proprie competenze per supportare gli Stati membri in questa azione.

In particolare. Occupandosi di rischio chimico. L’azione dell’Agenzia si è focalizzata sul rendere più semplice la formulazione e l’immissione in commercio di presidi disinfettanti ad azione virucida acclarata.

L’ECHA inoltre supporta la Commissione nella messa a punto di procedure straordinarie per aumentare la disponibilità di questi presidi.

I virus del tipo “corona” appartengono ai virus avvolti, cioè sono protetti da uno strato ricco di lipidi. È noto che i virus con involucro sono più sensibili ai disinfettanti rispetto ai virus senza involucro.

Questo perché lo strato esterno può essere facilmente scomposto da sostanze chimiche. La disponibilità di disinfettanti per le mani e per le superfici con appropriata azione virucida è quindi essenziale per combattere la prevenzione e la diffusione della pandemia COVID-19.

Uso di disinfettanti efficaci

Alla pagina web dedicata sono disponibili gli elenchi dei principi attivi disinfettanti approvati. Ovvero in fase di revisione e dei prodotti disinfettanti ad azione virucida già usati ai sensi della normativa biocidi (regolamento n. 528/2012, c.d. regolamento BPR). Ciò sia a livello europeo che a livello dei singoli stati nazionali.

Queste sostanze sono in teoria già disponibili in vari Stati membri attraverso il principio del “permesso” reciproco in conformità all’articolo 55, paragrafo 1.

Questo principio prevede che quando un biocida è già usato in uno Stato membro possa esserne richiesta la cosa analoga anche in altri Stati membri. Previa richiesta all’autorità competente nazionale.

Questa disposizione consente alle autorità nazionali di concedere deroghe limitate nel tempo ai requisiti standard di permesso all’uso del prodotto in situazioni in cui vi è una minaccia per la salute pubblica. Per le domande che coprono diversi paesi, è in fase di sviluppo una presentazione centralizzata all’ECHA.

Questa possibilità è già utilizzata ad esempio consentendo alle farmacie di produrre gel disinfettanti per le mani sulla base di formulazioni esistenti e di sostanze attive già approvate.

In questo caso l’ECHA indirizza il processo decisionale attraverso la messa a punto di requisiti compositivi per i principi attivi approvati.

Così da garantire che le autorità nazionali siano messe in grado di verificare rapidamente la qualità delle domande in arrivo prima di decidere una deroga.

Queste indicazioni sono già disponibili per l’uso dei principi attivi propan-1-olo e propan-2-olo nei disinfettanti.

Le misure adottate dagli Stati membri a norma dell’articolo 55, paragrafo 1, devono essere notificate alla Commissione e agli altri Stati membri in modo che altri Stati membri possono valutare l’adozione di misure simili.

Modifiche ai biocidi già usati

Un ulteriore meccanismo studiato dalla Commissione con il supporto dell’ECHA riguarda l’uso di prodotti disinfettanti che contengono sostanze attive biocide con specifiche tecniche diverse o sono prodotti su un sito o in un processo di produzione diversi rispetto a un prodotto già usato.

In questa ipotesi, le società che desiderano avere prodotti certificati con nuove fonti di sostanze attive devono presentare all’ECHA una richiesta di “equivalenza tecnica”.

L’ECHA propone di fornire entro pochi giorni una conclusione preliminare sulla base di informazioni limitate che verrebbero confermate in seguito (se necessario) utilizzando informazioni aggiuntive.

Inoltre, l’ECHA propone di fornire un servizio alle imprese per verificare se la loro fonte di isopropanolo o 1-propanolo è già riconosciuta come tecnicamente equivalente.

Sul versante delle modifiche minori. La European Industry Soap and Detergents Industry Association (AISE) ha contattato la Commissione per suggerire che gli Stati membri dovrebbero accettare in modo flessibile piccole modifiche rispetto ai biocidi già in uso.

Ciò in conformità con il principio “do and tell” già previsto nel regolamento BPR. Esso prevede che le società possano operare le modifiche e quindi informare le autorità senza dover attendere un atto di approvazione preliminare.

Le modifiche non rilevanti non comprendono modifiche della composizione. Tuttavia ad esempio modifiche inerenti i siti produttivi.

Nonché le sorgenti di fornitura di ingredienti diversi dai principi attivi. Ovvero modifica delle dimensioni dell’imballaggio, eccetera.

Biocidi in attesa della concessione di utilizzo

I biocidi contenenti sostanze attive già esistenti in commercio al 14 maggio 2000 che risultano ancora sotto esame. In riferimento al programma di revisione introdotto dal regolamento BPR. Sono soggetti alle disposizioni transitorie di cui all’articolo 89.

Gli Stati membri possono valutare qualsiasi azione necessaria ai sensi delle loro disposizioni nazionali durante questo periodo transitorio. Ciò per rispondere all’esigenza di prodotti disinfettanti sui propri territori.

Gli Stati membri possono dunque attestare i prodotti disinfettanti contenenti le sostanze attive non approvate conformemente al loro sistema nazionale.

Lo stato di fatto sui disinfettanti

Le autorità belghe, olandesi e spagnole hanno fornito una panoramica dei prodotti disinfettanti resi disponibili sul loro mercato ai sensi della legislazione nazionale.

Ad oggi risultano ancora in fase di revisione (fonte: documento della Commissione – DG Santé del 20 marzo 2020, versione 1.0) le seguenti sostanze attive biocide appartenenti al gruppo dei disinfettanti:

  • 15 sostanze attive del tipo di prodotto 1 (igiene umana): i prodotti di questo gruppo sono biocidi usati a fini di igiene umana, applicati a contatto o con la pelle umana o il cuoio capelluto allo scopo primario di disinfettare la pelle o il cuoio capelluto.
  • 79 sostanze attive del tipo di prodotto 2. Disinfettanti e alghicidi non destinati all’uso diretto sull’uomo o sugli animali. Con i seguenti utilizzi:
    • Per la disinfezione di superfici. Nonché materiali, attrezzature e mobili. Le quali non vengono utilizzati per il contatto diretto con alimenti. Le aree di utilizzo comprendono, tra l’altro, piscine e acquari. Ancora, bagni e altre acque. Sistemi di trattamento dell’aria. Pareti e pavimenti in aree private e pubbliche. Nonché industriali e in altre aree per attività professionali.
    • Per la disinfezione di aria. Acqua non utilizzata per il consumo umano o animale. Nonché servizi igienici chimici. Acque reflue, rifiuti ospedalieri e suolo.
    • Come alghicidi per il trattamento di piscine, acquari e altre acque e per il trattamento correttivo dei materiali da costruzione.
    • Per essere incorporati in tessuti e maschere. Nonché vernici e altri articoli o materiali allo scopo di produrre articoli trattati con proprietà disinfettanti.

Flessibilità nelle scadenze per l’industria

L’ECHA, insieme alla Commissione, sta definendo nel dettaglio gli indirizzi di flessibilità da adottare. Questo per garantire la gestione dei processi di compliance nel quadro eccezionale introdotto dalla pandemia attualmente in corso.

Tutto ciò potrebbe condurre le aziende a non possedere sufficienti risorse umane o finanziarie. Ovvero incontrare difficoltà tecniche nel rispettare le scadenze stabilite dalla legislazione sui prodotti chimici. O ancora nelle decisioni dell’ECHA.

Per alcune scadenze che cadono tra marzo e la fine di maggio 2020. Le aziende riceveranno una proroga di due mesi.

Ciò si applica in particolare ai casi in cui le società inizialmente non sono riuscite a fornire una registrazione completa per i loro prodotti chimici. Nonché alle richieste di ulteriori informazioni relative alle richieste di riservatezza.

Le scadenze per determinati processi saranno gestite in modo flessibile, compreso il pagamento delle fatture.

Una proroga di 30 giorni si applicherà anche alle società per controbattere ai progetti di decisione dell’ECHA nei casi in cui una registrazione presentata sia stata considerata non conforme ai requisiti legali.